Состав и описание
Активное вещество:
1 таблетка содержит: 10 мг дапаглифлозина.
Вспомогательные вещества:
Целлюлоза микрокристаллическая, маннитол, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат.
Пленочная оболочка: поливиниловый спирт, титана диоксид (Е171), макрогол, тальк, краситель железа оксид желтый (Е172).
Описание:
Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой желтого цвета. На поперечном разрезе ядро таблетки белого или почти белого цвета.
Форма выпуска:
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной/поливинилиденхлоридной (ПВХ/ПВДХ) или комбинированного материала на основе фольги, кашированный с одной стороны пленкой полиамидной, с другой стороны пленкой поливинилхлоридной (комбинированный материал OПA/АЛ/ПВХ) и фольги алюминиевой.
По 3 контурных ячейковых упаковки вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.
Противопоказания
Не принимайте препарат Фордиглиф:
• Если у Вас аллергия на дапаглифлозин или любые другие компоненты препарата.
Дозировка
10 мг
Показания к применению
Препарат Фордиглиф применяется у взрослых в возрасте от 18 лет для лечения:
• Сахарного диабета 2 типа в дополнение к диете и физическим упражнениям для улучшения гликемического контроля:
- В качестве монотерапии, когда применение метформина невозможно ввиду непереносимости;
- В комбинированной терапии с метформином, производными сульфонилмочевины (в том числе, в комбинации с метформином), тиазолидиндионами, ингибиторами дипептидилпептидазы 4 (ДПП-4) (в том числе, в комбинации с метформином); агонистом рецепторов глюкагоноподобного полипептида-1 (ГПП-1) эксенатидом пролонгированного действия в комбинации с метформином; препаратами инсулина (в том числе, в комбинации с одним или двумя гипогликемическими препаратами для перорального применения) при отсутствии адекватного гликемического контроля на данной терапии;
- В стартовой комбинированной терапии с метформином, при целесообразности данной терапии;
• Сахарного диабета 2 типа у пациентов с установленным диагнозом сердечно-сосудистого заболевания или двумя и более факторами сердечно-сосудистого риска* для снижения риска госпитализации по поводу сердечной недостаточности;* возраст у мужчин 55 лет и старше или 60 лет и старше у женщин и наличие не менее одного фактора риска: нарушение обмена жиров в организме (дислипидемия), повышение артериального давления (артериальная гипертензия), курение.
• Симптоматической хронической сердечной недостаточности;
• Хронической болезни почек с риском ее прогрессирования для уменьшения риска устойчивого снижения расчетной скорости клубочковой фильтрации (рСКФ), наступления терминальной стадии хронической почечной недостаточности, смерти от сердечно-сосудистого заболевания и госпитализации по поводу сердечной недостаточности.
Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.
Особенно важно сообщить врачу о применении следующих препаратов:
• Мочегонных препаратов, используемых для выведения воды из организма (диуретики).
• Других препаратов, снижающих уровень сахара в крови, таких как инсулин или препараты сульфонилмочевины. Ваш врач может рекомендовать снизить дозу этих препаратов, чтобы предотвратить развитие низкого уровня сахара в крови (гипогликемию).
• Препаратов лития, поскольку препарат Фордиглиф может снизить уровень лития в крови.
Передозировка
Если Вы приняли больше таблеток, чем необходимо, немедленно обратитесь за медицинской помощью.
Фармакологическое действие
Фармакологическая группа:
Гипогликемическое средство для перорального применения - ингибитор натрийзависимого переносчика глюкозы 2 типа.
Код АТХ: A10BK01
Фармакологические свойства:
Препарат Фордиглиф содержит действующее вещество дапаглифлозин. Препарат Фордиглиф относится к группе лекарственных препаратов, называемых «ингибиторы натрий-глюкозного котранспортера 2 типа (SGLT2)». Эти лекарственные препараты оказывают свое действие путем блокирования белка SGLT2 в почках. При блокировании этого белка сахар в крови (глюкоза), соль (натрий) и вода выводятся из организма через мочу.
Беременность и кормление грудью
Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.
• Беременность
Не принимайте препарат Фордиглиф, если Вы забеременели, поскольку применение препарата не рекомендуется во втором и третьем триместрах беременности. При подтверждении беременности лечение дапаглифлозином следует прекратить.
• Грудное вскармливание
Не принимайте препарат Фордиглиф в период грудного вскармливания. Неизвестно, проникает ли данный лекарственный препарат в грудное молоко.
• Фертильность
Влияние дапаглифлозина на фертильность у человека не изучалось. У самцов и самок крыс дапаглифлозин не оказывал влияния на фертильность.
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Побочные явления
Подобно всем лекарственным препаратам препарат Фордиглиф может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Прекратите прием препарата Фордиглиф и незамедлительно обратитесь за медицинской помощью в случае возникновения признаков перечисленных ниже нежелательных реакций:
• Ангионевротический отек наблюдается очень редко (может возникать не более чем у 1 человека из 10 000).
Признаками ангионевротического отека являются:
- Отек лица, языка или горла;
- Затруднение глотания;
- Крапивница и проблемы с дыханием.
• Диабетический кетоацидоз – это состояние редко наблюдается у пациентов с сахарным диабетом 2 типа (может возникать не более чем у 1 человека из 1000).
Признаками диабетического кетоацидоза являются:
- Повышенный уровень «кетоновых тел» в моче или крови;
- Недомогание или ощущение недомогания;
- Боль в животе;
- Чрезмерная жажда;
- Быстрое и глубокое дыхание;
- Спутанность сознания;
- Необычная сонливость или чувство усталости;
- Сладкий запах изо рта, сладкий или металлический привкус во рту или изменение запаха мочи или пота;
- Быстрое снижение массы тела.
Эти симптомы могут возникнуть независимо от уровня сахара в крови. Ваш лечащий врач может принять решение о временном или полном прекращении лечения препаратом.
• Некротизирующий фасциит промежности или гангрена Фурнье – это серьезная инфекция мягких тканей гениталий или области между гениталиями и анальным отверстием, которая наблюдается очень редко (может возникать не более чем у 1 человека из 10 000).
Признаками некротизирующего фасциита промежности являются:
- Боль, чувствительность при прикосновении;
- Покраснение (эритема) или отек в области гениталий или промежности в сочетании с лихорадкой и недомоганием.
• Инфекция мочевыводящих путей встречается часто (может возникать не более чем у 1 человека из 10).
Признаками тяжелой инфекции мочевыводящих путей являются:
- Лихорадка и/или озноб;
- Ощущение жжения при мочеиспускании;
- Боль в спине или боку.
Если Вы заметили кровь в моче (хотя это нечастое явление), немедленно сообщите об этом лечащему врачу.
• Низкий уровень сахара в крови (гипогликемия) – наблюдается очень часто (может возникать более чем у 1 человека из 10) у пациентов с сахарным диабетом, принимающих данный препарат в комбинации с производным сульфонилмочевины или инсулином.
Признаками низкого уровня сахара в крови являются:
- Дрожь, потоотделение, чувство сильного беспокойства, учащенное сердцебиение;
- Чувство голода, головная боль, нарушение зрения;
- Изменение настроения или ощущение спутанности сознания.
Лечащий врач расскажет Вам, как лечить низкий уровень сахара в крови и что делать, если у Вас появились какие-либо из перечисленных выше признаков.
Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Фордиглиф.
- Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):
• Генитальная инфекция (молочница) полового члена или влагалища (признаки могут включать раздражение, зуд, необычные выделения или запах);
• Головокружение;
• Сыпь;
• Боль в спине;
• Выделение большего количества воды (мочи), чем обычно, или необходимость более частого мочеиспускания • Увеличение числа эритроцитов в крови (отмечают при анализе крови);
• Снижение почечного клиренса креатинина (отмечают при проведении анализа) в начале лечения;
• Изменение уровня холестерина или липидов (жиров) в крови (отмечают при анализе крови).
- Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):
• Грибковые инфекционные заболевания;
• Выведение слишком большого количества жидкости из организма (обезвоживание, признаки которого могут включать ощущение сильной сухости или липкости во рту, небольшой объем выводимой мочи или отсутствие мочи или учащенное сердцебиение);
• Жажда;
• Запор;
• Сухость во рту;
• Пробуждение ночью для мочеиспускания;
• Повышение уровня креатинина (отмечают при лабораторном анализе крови) в начале лечения;
• Повышение уровня мочевины (отмечают при лабораторном анализе крови);
• Снижение массы тела.
- Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):
• Воспаление почек (тубулоинтерстициальный нефрит).
Если у Вас имеется любой из перечисленных симптомов, немедленно сообщите об этом лечащему врачу.
Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом.
Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше.
Особые указания
Перед приемом препарата Фордиглиф проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Незамедлительно обратитесь к врачу или в ближайшее медицинское учреждение в следующих случаях:
• Диабетический кетоацидоз:
- Если у Вас сахарный диабет и Вы испытываете следующие симптомы: недомогание или тошноту, боль в животе, чрезмерную жажду, быстрое и глубокое дыхание, спутанность сознания, необычную сонливость или усталость, сладкий запах изо рта, сладкий или металлический привкус во рту, изменение запаха мочи или пота, быструю потерю веса.
- Перечисленные выше симптомы могут быть признаком «диабетического кетоацидоза» – редкого, но серьезного, иногда угрожающего жизни состояния, которое может возникнуть у Вас при сахарном диабете из-за повышенного уровня «кетоновых тел» в моче или крови, обнаруживаемых при лабораторных исследованиях.
- Риск развития диабетического кетоацидоза может повышаться при длительном голодании, чрезмерном употреблении алкоголя, обезвоживании, резком снижении дозы инсулина или повышенной потребности в инсулине вследствие острого заболевания или хирургической операции.
- При лечении препаратом Фордиглиф диабетический кетоацидоз может развиться независимо от уровня сахара в крови.
Если Вы подозреваете у себя диабетический кетоацидоз, немедленно обратитесь к врачу или в ближайшую больницу. Лечение препаратом Фордиглиф следует немедленно прекратить.
• Некротизирующий фасциит промежности (гангрена Фурнье):
- Немедленно обратитесь к врачу, если у Вас появились такие симптомы, как боль, чувствительность при прикосновении, покраснение (эритема) или отек в области гениталий или промежности в сочетании с лихорадкой и недомоганием. Эти симптомы могут быть признаком угрожающей жизни инфекции подкожных мягких тканей (некротизирующий фасциит промежности (гангрена Фурнье)). Гангрену Фурнье необходимо лечить немедленно.
Перед приемом препарата Фордиглиф проконсультируйтесь с лечащим врачом:
- Если у Вас сахарный диабет 1 типа – тип диабета, который обычно начинается в молодом возрасте, и при котором в организме не вырабатывается инсулин. Препарат Фордиглиф не должен использоваться для лечения этого заболевания;
- Если у Вас сахарный диабет и нарушение функции почек, лечащий врач может рекомендовать Вам принимать дополнительный или другой лекарственный препарат для контроля уровня сахара в крови;
- Если у Вас имеется нарушение функции печени, лечащий врач может назначить Вам более низкую дозу препарата;
- Если Вы принимаете лекарственные препараты для снижения артериального давления (антигипертензивные средства) и у Вас в анамнезе было низкое артериальное давление (артериальная гипотензия). Более подробная информация представлена в разделе «Другие препараты и препарат Фордиглиф»;
- Если у Вас очень высокий уровень сахара в крови, что может привести к обезвоживанию (потере слишком большого количества жидкости из организма). Если у Вас есть какие-либо из этих признаков, сообщите лечащему врачу перед тем, как начинать принимать препарат Фордиглиф;
- Если у Вас ощущение тошноты, рвота или лихорадка, или если Вы не можете есть или пить;
- Если у Вас часто возникают инфекции мочевыводящих путей.
Если что-либо из перечисленного выше относится к Вам (или Вы не уверены), проконсультируйтесь с лечащим врачом, прежде чем принимать препарат Фордиглиф.
• Сахарный диабет и уход за стопами.
Если у Вас сахарный диабет, важно регулярно проверять состояние стоп и соблюдать все другие указания по уходу за стопами, которые дает Вам лечащий врач.
• Глюкоза в моче.
Вследствие механизма действия препарата Фордиглиф анализ мочи на сахар будет иметь положительный результат, пока Вы принимаете данный препарат.
• Грибковые генитальные инфекции.
Препарат Фордиглиф повышает риск развития грибковой инфекции влагалища или полового члена, особенно если у Вас была такая инфекция ранее. Проконсультируйтесь с лечащим врачом, если у Вас часто возникают данные инфекции.
• Дети и подростки.
Не следует применять препарат у детей до 18 лет, поскольку безопасность и эффективность применения дапаглифлозина у пациентов младше 18 лет не изучались. Имеющиеся на сегодняшний день клинические данные не позволяют дать рекомендации по режиму дозирования для данной возрастной категории.
• Управление транспортными средствами и работа с механизмами.
Исследований по изучению влияния дапаглифлозина на способность к управлению транспортными средствами и механизмами не проводилось.
Условия хранения
Хранить препарат в недоступном для ребенка месте. Хранить при температуре не выше +25 С.
Способ применения и дозы
Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача.
При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.
• Рекомендуемая доза:
- Сахарный диабет 2 типа.
Монотерапия: рекомендуемая доза препарата составляет 10 мг один раз в сутки.
Комбинированная терапия: рекомендуемая доза препарата составляет 10 мг один раз в сутки.
Стартовая комбинированная терапия с метформином: рекомендуемая доза препарата составляет 10 мг один раз в сутки, доза метформина – 500 мг один раз в сутки. В случае неадекватного контроля уровня глюкозы в крови дозу метформина следует увеличить.
Сахарный диабет 2 типа у взрослых пациентов с установленным диагнозом сердечно-сосудистого заболевания или двумя и более факторами сердечно-сосудистого риска для снижения риска госпитализации по поводу сердечной недостаточности: рекомендуемая доза препарата Фордиглиф составляет 10 мг один раз в сутки.
- Хроническая сердечная недостаточность.
Рекомендуемая доза препарата Фордиглиф составляет 10 мг один раз в сутки.
- Хроническая болезнь почек.
Рекомендуемая доза препарата Фордиглиф составляет 10 мг один раз в сутки.
• Пациенты с нарушением функции печени.
Коррекция дозы препарата у пациентов с печеночной недостаточностью легкой или средней степени тяжести не требуется. Пациентам с печеночной недостаточностью тяжелой степени рекомендуется начальная доза препарата 5 мг. При хорошей переносимости доза может быть увеличена до 10 мг.
• Пациенты с нарушением функции почек.
Коррекции дозы в зависимости от функции почек не требуется.
• Пациенты пожилого возраста.
Коррекция дозы препарата в зависимости от возраста не требуется.
• Путь и способ введения:
Внутрь.
Таблетку необходимо проглатывать целиком, запивая водой. Таблетку не следует разжевывать или измельчать. Препарат может назначаться в любое время суток независимо от приема пищи.
Диета и физические упражнения могут помочь Вашему организму лучше использовать сахар, содержащийся в крови. Если у Вас сахарный диабет, во время применения препарата Фордиглиф важно придерживаться диеты и программы физических упражнений, рекомендованных Вашим лечащим врачом.
• Продолжительность терапии:
Продолжайте прием препарата Фордиглиф столько, сколько назначил Ваш врач.
• Если Вы забыли принять препарат Фордиглиф:
Что нужно делать, если Вы забыли принять таблетку, зависит от того, сколько времени осталось до приема следующей дозы.
- Если до приема следующей дозы осталось 12 или более часов, примите дозу препарата Фордиглиф, как только Вы об этом вспомнили. Затем примите следующую дозу в обычное время.
- Если до приема следующей дозы осталось менее 12 часов, не принимайте пропущенную дозу. Затем примите следующую дозу в обычное время.
- Не принимайте двойную дозу препарата Фордиглиф, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
• Если Вы прекратили прием препарата Фордиглиф:
Не прекращайте прием препарата Фордиглиф без консультации с Вашим лечащим врачом.
Если у Вас сахарный диабет, без этого лекарственного препарата уровень сахара в Вашей крови может повыситься.
При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.
